GxP

FONT SIZE:

Januar 1, 2016 Lica Wallick G 0 48

GxP er en generel betegnelse for gode retningslinjer og regler Praksis kvalitet. Disse retningslinjer anvendes i mange områder, herunder den farmaceutiske og fødevareindustrien.

Titlerne på disse retningslinjer for god praksis som regel begynder med "god" og slutter i "Practice", med det specifikke praksis deskriptor i mellem. GxP repræsenterer forkortelserne af disse titler, hvor x repræsenterer den specifikke deskriptor.

A "C" eller "C" er undertiden tilføjes på forsiden af initialism. Det foregående "c" står for "løbende". For eksempel, cGMP er en forkortelse for "nuværende Good Manufacturing Practices". Udtrykket GxP bruges ofte til at henvise på en generel måde til en samling af retningslinjer for kvalitet.

Formål

Formålet med GxP retningslinjerne for kvalitet er at sikre et produkt er sikkert og opfylder dets påtænkte anvendelse. GxP guider fremstilling kvalitet i regulerede industrier, herunder fødevarer, lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetik.

De mest centrale aspekter af GxP er:

Sporbarhed: evnen til at rekonstruere udviklingshistorie af et lægemiddel eller medicinsk udstyr.
Ansvarlighed: evnen til at løse, der har bidraget hvad udvikling og hvornår.

Dokumentation er et kritisk redskab til at sikre GxP vedhæftning. For mere information, se Good Manufacturing Practice.

Konsekvenser af GxP for informationsteknologi

Et stigende antal industrier bliver underlagt statslige regler, som kræver visse Best Practices, der skal følges. Et typisk eksempel er den farmaceutiske industri:

For et lægemiddel, der skal produceres i et GxP-kompatibel måde, skal nogle specifikke informationsteknologiske praksis følges. Edb-systemer, der er involveret i udvikling, fremstilling og salg af regulerede produkt skal opfylde visse krav.

Medicinalindustrien skal derfor ved lov agt forskellige ting:

Sikker logging: hvert system aktivitet skal være registreret, især hvad brugere af systemet gør, der vedrører forskning, udvikling og fremstilling. Den logget oplysninger skal sikres passende, så det kan ikke ændres, når logget, ikke engang med en administrativ bruger af systemet.
Revision: et IT-system skal være i stand til at levere afgørende beviser i tilfælde, retssager, at rekonstruere de beslutninger og potentielle fejl, der blev foretaget i udvikling eller fremstilling af medicinsk udstyr, narkotika eller andre regulerede produkt.
Holde arkiver: relevant information revision skal opbevares i en bestemt periode. I visse lande skal arkiver opbevares i flere årtier. Arkiverede oplysninger er stadig underlagt de samme krav, men dens eneste formål er at forudsat betroede bevismateriale i sager retssager.
Ansvarlighed: Hvert stykke reviderede oplysninger skal have en kendt forfatter, der har underskrevet i systemet ved hjælp af en sikker brugernavn og adgangskode. Ingen handlinger udføres af anonyme individer.
Uafviselighed: audit oplysninger skal være logget på en måde, der ikke bruger kunne sige, at oplysningerne er ugyldig, f.eks sige, at nogen kunne have pillet oplysningerne. En måde at sikre dette er anvendelsen af digitale signaturer.
Streng rekord-holder krav og sporbarhed: Det er nødvendigt at skabe og dokumentere en kæde af beslutninger, der fører fra brugernes behov og forretningsmæssige mål ned til systemets design beslutninger, og om kontrol med korrekt installation og drift.
Retssager og forordning Support: Personer bringer retssager, og myndigheder, kan stævning eller på anden måde forlange at indhente visse oplysninger, som skal være til rådighed, og som må have været opretholdt i overensstemmelse med loven. Disse oplysninger skal straks indrettet til dem i det format, de kræver. Industrien skal være i stand til at tilfredsstille sådanne anmodninger omgående på ethvert rimeligt tidspunkt.